Проводятся ли медицинские клинические эксперименты над челябинцами?

В нашу редакцию каждый день поступают многочисленные отклики от наших читателей. Приятно осознавать, что большинство из них это письма поддержки и признательности за поднятые острые темы. Но бывают и критические письма, авторы которых не разделяют наших взглядов, убеждений, либо располагают иными данными, полученными из других источников. Было бы нечестно по отношению к нашим уважаемым читателям лишать их возможности знакомиться и с такого рода информацией. Поэтому мы решили публиковать наиболее интересные и аргументированные письма наших читателей.

Сегодня мы представляем письмо адресованное руководителю информационной группы «Вечерний Челябинск – Гранада Пресс» Сергею Филичкину. Это отклик на публикацию нами материала Владимира Филичкина «Масштабные эксперименты в Челябинске».  

Уважаемый Сергей Владимирович! 

В связи с опубликованной 7 июля 2010 года в газете «Челябинск today» статьей «Масштабные эксперименты в Челябинске» (автор – Владимир Филичкин) Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) считает необходимым заявить следующее. 

Автор статьи пренебрег требованиями законодательства Российской Федерации и, в частности, п. 2 ст. 49 Закона РФ от 27 декабря 1991 г. №2124-1 «О средствах массовой информации», обязывающим журналистов проверять достоверность распространяемых сведений. 

Утверждения автора статьи, касающиеся клинических исследований, не соответствуют действительности, вводят читателя в заблуждение и порочат деловую репутацию организаций, работающих в сфере клинических исследований. 

Прежде всего, это утверждение о том, что «жители развитых западных стран пользуются всеми благами современной фармацевтики, но не спешат при этом участвовать в клинических испытаниях новых препаратов». 

На сегодняшний день большая часть клинических исследований проводится именно в развитых странах. За 2009 год в России, по данным Росздравнадзора, было выдано 577 разрешений на клинические исследования, из них 348 - международные многоцентровые, которые параллельно идут в других странах. По данным информационного ресурса www.clinicaltrials.gov, аккумулирующего данные о клинических исследованиях, идущих по всему миру, всего в 2009 году начато 17 057 исследований, из них 7 653 - в США, 4 662 - в Европе. На Россию, таким образом, по состоянию на 2009 год приходится 3,4% от общего числа проводимых в мире клинических исследований. 

По данным генерального инспектора Департамента здравоохранения и социального обеспечения США Даниэля Левинсона, из 92 859 пациентов, принявших участие в 193 клинических исследованиях химических лекарственных препаратов, результаты которых в 2008 году были направлены фармацевтическими компаниями в американское Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA), 71 383 пациента (77%) были жителями США, Канады, стран Западной Европы и Японии. В клинических исследованиях биологических лекарственных препаратов, результаты которых в 2008 году были поданы на рассмотрение в FDA, приняли участие 200 тыс. пациентов из 39 стран, при этом 136 533 участника (68%) были жителями США, Канады, стран Западной Европы и Японии. 

По данным на 2007 год в США находилось 36 281 центров, принимающих участие в клинических исследованиях, что составило половину от общемирового числа лечебных учреждений, участвующих в клинических исследованиях. При этом в 12 развивающихся странах, лидирующих по числу клинических исследований, находилось всего 7 400 исследовательских центров (данные доклада The Case for Globalization: Ethical and Business Considerations in Clinical Research, VOI Consulting Research). 

Таким образом, в развитых странах размещается несоизмеримо больше клинических исследований, чем в развивающихся странах,  и подавляющее большинство участников международных клинических исследований – жители именно развитых стран, 

 Нельзя согласиться и с тем, что «одним даются новые еще не опробованные, лекарства, вторым активного лечения не назначают вообще, изучая развитие интересующей экспертов болезни в чистом виде. Население цивилизованных стран естественно не соглашается ни на первое, ни на второе». 

Судя по всему, «под изучением развития болезни в чистом виде» автор статьи имеет в виду использование плацебо (препаратов-«пустышек») при проведении сравнительных клинических исследований. По данным ресурса www.clinicaltrials.gov, в 2009 году в США, Канаде, Западной Европе и Японии было начато 1707 плацебоконтролируемых исследований, во всем остальном мире – 762.

Нужно отметить, что в большинстве случаев экспериментальный препарат сравнивается не с плацебо, а с лучшими из доступных на сегодняшний день способами лечения. При этом применение плацебо жестко ограничено двумя случаями – когда способов лечения заболевания на сегодняшний день нет вообще либо когда заболевание нетяжелое, а применение плацебо методологически обоснованно и необходимо, чтобы доказать эффективность и безопасность препарата. Возможность применения плацебо с точки зрения защиты прав пациентов в каждом конкретном случае оценивается этическими комитетами. Эти правила одинаковы как для развитых, так и для развивающихся стран.

 Автор утверждает, что «экспериментировать над населением Челябинской области для транснациональных корпораций намного безопаснее, чем рисковать с продвинутыми москвичами и петербуржцами».

 Стоит отметить, что удаленность какого-то региона никогда не является для компании, выбирающей центры для размещения клинического исследования, конкурентным преимуществом. Количество исследовательских центров в Москве и Петербурге и в остальных регионах несравнимо, потому что размещение исследований далеко от западной границы связано со значительным усложнением логистических процессов. Что это означает? Например, в большинстве международных исследований используется централизованная система проведения лабораторных анализов. При этом срок хранения биологических образцов, полученных у пациентов – участников клинического исследования, как правило, жестко лимитируется, доставка отдельных видов образцов крови в центральную лабораторию в Европе должна быть осуществлена в течении 24-48 часов с момента забора. Транспортная инфраструктура в России хорошо развита только в центральных регионах, там же сосредоточены ведущие научно-исследовательские центры и специалисты. В 2007 году топ-5 российских городов по числу исследовательских центров выглядело следующим образом – Москва (184), Петербург (114), Новосибирск (32), Екатеринбург (19), Нижний Новгород (19). 

По мнению автора, «расширяющаяся практика разработки лекарств для богатых жителей планеты за счет клинических испытаний на населении стран «третьего мира» сегодня ставит под угрозу права человека, а также государственное здравоохранение этих стран».  

В среднем около 60% клинических исследований, проводимых в России, относятся к так называемым международным многоцентровым исследованиям. Такие исследования проводятся одновременно в нескольких странах по единому протоколу (это документ, в котором описываются цели, дизайн, методология исследования) с соблюдением международных стандартов надлежащей клинической практики - ICH GCP (Good Clinical Practice).

ICH GCP устанавливает, помимо прочего, и этические принципы проведения клинических исследований, важнейших из которых – добровольность участия. В клинических исследованиях принцип добровольности участия реализуется через процесс информированного согласия. Пациенту предоставляется вся информация о целях, методах, организации исследования, возможной пользе и потенциальных рисках, с которыми сопряжено участие в нем. Пациент подписывает форму информированного согласия, своей подписью подтверждая, что его согласие добровольно, что он ознакомился с информацией об исследовании и понял ее. Пациент в любой момент может выйти из исследования, не объясняя причин.

Соблюдение стандартов надлежащей клинической практики обязательно для всех компаний, если они хотят зарегистрировать препарат в США, Японии, европейских странах. Специалисты уполномоченных органов здравоохранения США и Европе не только проверяют отчеты о проведенных клинических исследованиях, но и инспектируют клинические центры, чтобы оценить работу врачей, которые непосредственно проводили исследования (в том числе и работу врачей в других странах, если исследования были международными). 

Контроль над клиническими исследованиями в России осуществляется не только со стороны Росздравнадзора, не редкостью для нас являются и инспекции FDA и ЕМЕА (уполномоченные органы здравоохранения США и Евросоюза соответственно). Если при проверке выявляются несоответствия международным стандартам, результаты исследования не признаются, и препарат не может быть зарегистрирован. Компания при этом несет значительные убытки. 

Многочисленные инспекции FDA и EMEA подтвердили качество проводимых в России клинических исследований. В 2009 году в России было проведено 13 инспекций FDA, в 10 не было выявлено никаких нарушений, в 3 – незначительные нарушения, которые устраняет сам врач-исследователь, а серьезных нарушений, которые  требовали бы вмешательства государства, не было выявлено вовсе. 

Утверждение о том, что клинические исследования якобы ставят под угрозу государственное здравоохранение, представляются надуманным. Благодаря клиническим исследованиям пациенты получают доступ в новейшим препаратам, а врачи  - возможность ознакомиться с новейшими технологиями  и повысить квалификацию. 

Что касается утверждения о том, что «как правило, новые медицинские препараты, испытанные на жителях бедных стран, затем поступают туда же на продажу по заведомо недоступным для большей части населения ценам», то новейшие инновационные препараты являются дорогостоящей продукцией на всех рынках.  Однако в развитых странах дорогостоящее лечение становится доступно пациентам благодаря страховой медицине (и страховому лекарственному обеспечению в том числе), чего нет в развивающихся странах. Вопрос о недостаточном финансировании лекарственного обеспечения населения целесообразно адресовать Правительству РФ. 

Компании, проводящие в России клинические исследования, придерживаются высоких международных и российских стандартов ведения бизнеса. Мы предлагаем средствам массовой информации при написании статей о клинических исследованиях обращаться в АОКИ за комментариями и разъяснениями.

Просим Вас в соответствии со ст. 46 Закона от 27 декабря 1991 г. №2124-I «О средствах массовой информации» разместить в газете это письмо в качестве ответа на публикацию. 

Исполнительный директор АОКИ

С.С. Завидова

28.07.2010